各科、室、所（分局）、队、会、中心：

为进一步加强我县市场监管食品药品安全事件应急管理工作的组织领导，规范工作程序，有效防范和妥善应对各类食品药品安全事件，县局制订了《玉环县市场监管局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》，并经县局局务会议通过。现印发给你们，请遵照执行。

玉环县市场监督管理局

2016年7月28日

玉环县市场监管局食品药品安全事件防范应对规程（试行）

第一章 总 则

第一条 为了有效预防和有序应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，维护社会秩序稳定，依照《国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（食药监应急﹝2013﹞128号）、《国家食品安全事故应急预案》（国办函〔2011〕117 号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370 号）、《浙江省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（浙食药监应〔2014〕7 号）、《关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（台市监办〔2014〕13号），并结合我县实际，制定本规程。

第二条 本规程所指食品药品安全事件包括《国家食品安全事故应急预案》（国办函〔2011〕117号）中规定的食品安全事故；《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）中规定的药品、医疗器械安全事件以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。

第三条 为针对不同的食品药品安全事件做出相应的响应，按照突发事件的影响范围和紧急程度，根据《国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（食药监应急﹝2013﹞128号）、《国家食品安全事故应急预案》（国办函〔2011〕117 号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370 号）等相关规定，一般将食品药品安全事件应急响应分为四级，即特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个级别。对那些相关危害已发生，但危害涉及面和严重程度尚未够上启动一般（Ⅳ级）以上应急响应的食品安全事件，本规程通称为普通食品安全事件。

第四条 工作原则

（一）统一领导、分级负责。在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）快速反应、协同应对。各有关单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

（三）预防为主、防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

（四）科学评估、依法处置。有效使用风险监测、风险会商、风险评估、隐患排查等科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好各类突发事件防范应对工作。

第二章 组织机构和职责

第五条 县市场监督管理局（以下简称县局）成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全县市场监管系统食品药品应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调普通食品安全事件的应急处置工作；在县政府的统一领导下，分别开展一般食品药品安全事件相关处置工作。领导小组组长由县局局长担任，县局分管领导任副组长，相关科室、直属单位和市场所（分局）主要负责人为领导小组成员。

特别重大、重大、较大食品药品安全事件全事件处置，在国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局、市市场监督管理局的统一领导和部署下开展相关处置工作。

第六条 领导小组办公室设在县局应急管理和宣传科（以下简称应急科），履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责，承担领导小组的日常工作；组织协调县局相关科室和市场所（分局）开展食品药品安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；负责食品药品应急处置重要信息的统一发布；组织各专项食品药品安全事件应急预案的评审、汇编和演练工作；负责领导小组会议组织和重要应急处置工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。

第七条 根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组等若干工作组。各工作组在领导小组的统一领导下开展工作，并随时向领导小组办公室报告工作开展情况。

（一）综合协调组：由应急科牵头，会同县局办公室、综合协调和督查科、科技发展与信息化管理办公室等相关科室，负责突发事件应对工作中对内对外的组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

（二）事件调查组：由事件发生环节的具体监管业务科室牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

（三）危害控制组：由稽查分局牵头，会同事件发生的各关联环节的业务科室，对问题产品依法采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政强制措施和控制措施，防止危害蔓延扩大。及时作出事件处置结论，提出相关意见和建议。

（四）新闻宣传组：由应急科牵头，相关业务科室和基层单位配合，开展舆情的监测和舆论引导，组织事件处置的新闻发布、重要事件信息的宣传报道工作。

各工作组应当及时与新闻宣传组沟通反馈事件处置信息，负责本工作组事件处置环节内容的媒体采访问答。

第八条 各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关科室按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

在一些专业性较强的食品药品安全事件发生后，领导小组办公室可以向市食安委或市局专家库请求相关专家援助，必要时邀请专家组成专家技术咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

第九条 各市场监督管理所（分局）（以下简称基层单位）成立食品药品安全事件基层工作组，（以下简称基层工作组），负责组织领导辖区内市场监管系统食品药品安全事件监测发现、主动防范、反馈报告及初期紧急处置等应急管理工作；在国家局、省局、市局和县局的统一领导和部署下，积极协助配合各应急工作组开展特大、重大、较大和一般突发事件处置；在对口业务科室指挥下组织开展辖区内普通突发事件的应急处置工作。基层工作组组长由基层单位负责人担任，相关分管领导任副组长，小组其他成员视具体事件业务分工组员，明确相应工作职责，任命专（兼）职应急联络员，以便迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。

第三章 系统内部突发事件信息监测处理程序

第十条 县局各科、室、分局、所、队、会、中心（以下简称县局各单位）要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

第十一条 食品药品安全事件信息主要包括：

（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；

（二）系统内上报和有关部门通报的食品药品安全事件信息；

（三）各级药品不良反应监测中心监测到的药品安全事件信息；

（四）上级交办、县局投诉举报中心收到的各类食品药品安全事件信息；

（五）日常监督检查和风险监测排查中发现的各类市场监管安全隐患信息；

（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息等。

第十二条 根据信息所涉事件严重及紧急程度，系统内部食品药品安全事件信息分为普通应急信息和重大应急信息两类，重大应急信息是指需启动一般（Ⅳ级）及以上级别应急响应的食品药品安全事件信息。除重大应急信息外的其它信息都为普通应急信息。

第十三条 收到重大应急信息，应当根据来源或种类的不同按以下流程处理：

（一）上级领导对食品药品安全事件的批示，由县局办公室按照文电运转程序报县局领导。县局领导批示要求应急科牵头办理的，应急科及时会同相关科室和基层单位落实，处置结果及时报县局领导；县局领导批示要求其他科室牵头办理的，县局办公室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送应急科；

（二）县局办公室收到地方报告或其他部门通报的食品药品安全事件相关信息后，经初步判断，属于或可能形成食品药品安全事件的，转交应急科处理；属日常监管、行政执法范围的，转交相关科室办理；

（三）国家总局、省市局交办或县局投诉举报中心接到相关举报信息后，经初步判断，属于或可能造成食品药品安全事件的，以及国家、省、市、县药品不良反应监测中心监测到的较严重药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，应同时抄送应急科；

（四）县局各相关科室在组织监督检查、监督抽检、评价抽检发现可能导致食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报应急科。

第十四条 为便于普通应急事件得到及时有效处理，按业务对口、属地管辖原则，逐级对口接收或上报，科室或基层单位接收相关信息后，按照原有渠道办理，并同时抄送应急科。

必要时，牵头科室组织相关科室和基层单位成立普通应急工作组，通过分析研判和初步调查核实后，提出应对方案并实施处置；工作组判断发展或可能发展为重大应急信息后，应当立即启动对应等级的重大应急信息应急预案开展处置工作，同时报告领导小组并抄送应急科。

第十五条　各工作组、牵头科室或应急科对于上述，要迅速组织分析研判和初步调查核实，向县局领导提出应对工作建议，或提请领导小组启动相关应急预案，根据预案规定开展应对工作。

第十六条　应急科按县局领导批示要求抓好督促落实食品药品安全事件信息的处理或对外发布预警消息。

第四章 食品药品安全舆情信息监测处理程序

第十七条 食品药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。

第十八条 县局建立食品药品安全舆情监测网评小组，由应急科牵头负责日常管理工作，小组成员由县局各单位设立的舆情监测网评员组成。舆情监测网评员负责相关舆情信息的搜集监测和处理，涉及重要情况及时通报应急科；对涉及其它辖区或业务线、全局、全县范围的食品药品安全重要情况应当立即上报应急科，并及时对口通报相关科所；对涉及台州范围的食品药品安全重要情况要及时对口逐级上报至市局，并同时报送应急科。

第十九条 应急科会同相关科室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制，并对敏感性强、重大的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测。

第二十条 舆情信息的分析研判。结合国家总局和省市局对舆情信息的研判情况，应急科会同相关科室组织对涉及我县的食品药品安全舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息，以及国家总局、省市局判定为蓝色预警的涉及玉环的舆情信息。

（二）黄色警示信息是指涉及范围较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息，以及国家总局、省市局判定为黄色预警的涉及玉环的舆情信息。

（三）橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息，以及国家总局、省市局判定为橙色预警的涉及玉环舆情信息。

（四）红色警示信息是指涉及范围极广，传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息，以及国家总局、省市局判定为红色预警的涉及玉环的舆情信息。

第二十一条 舆情信息的通报及分级处理。应急科根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报县局领导的同时，转请相关科室和辖区所（分局）核查处理，经调查核实评估，食品药品安全舆情信息构成预案规定的事故或事件的，按相关预案和工作流程核查处置。具体处理程序如下（详见附件2图示）：

（一）对于蓝色警示信息，应急科呈报县局领导的同时，转送相关科室，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

（二）对于黄色警示信息，应急科迅速上报县局领导，转请县局相关科室调查核实。相关业务科室按照职责分工组织开展工作，定时将重要工作措施和工作进展情况通报应急科。应急科汇总事件处置进展情况报县局领导，并通过县局网站或官方微信及时发布相关信息，必要时通过县级媒体发布信息。

（三）对于橙色警示信息，应急科迅速提出应对工作建议报县局领导，提请县局领导以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项、部署应对工作，同时报告市局和县委宣传部。并协助县局领导组织相关科室开展调查、核实、应对工作。县局各相关科室按照职责分工开展工作，定时将重要工作措施和工作进展情况通报应急科。应急科定时向县局领导汇总报告处置工作进展情况，并通过主流媒体、县局网站和官方微信发布相关信息，必要时召开新闻发布会。

（四）对于红色警示信息，参照食品药品安全事故或事件处置程序，应急科报请领导小组直接启动应急机制，各相关应急小组依照应急处置程序开展工作。

（五）上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

第二十二条 警示级别的初判与调整。应急科根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报县局领导。情况发生变化或县局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

第二十三条 信息处理情况的跟踪与反馈。应急科会同纪检监察室牵头对涉及玉环的食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪督办。县局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，县局办公室或承办科室要及时通报应急科。

第二十四条 信息处理的督查督办。领导小组办公室建立舆情信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。相关科室或所（分局）对需回复的转办信息要在规定时间内迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

第五章 食品药品安全事件应急处置程序

第一节 普通食品安全事件应急处置

第二十五条 普通食品安全事件处置。按照业务分工和属地管理原则，以县局对口业务科室为主负责处置，相关科室结合职责分工对事件处置工作予以协助和关注，管辖地市场所（分局）在对口业务科室指挥下开展事件处置。各相关科室必须时请求市局处室提供相应指导帮助。

第二十六条 对口业务科室应当及时向应急科通报进展情况及最终处置结果。

第二节 食品安全事故应急处置程序

第二十七条  根据《国家食品安全事故应急预案》规定，食品安全事故分为一般（Ⅳ级）、较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（Ⅰ级）四个级别。

第二十八条  一般食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定，一般食品安全事故由县人民政府成立食品安全突发事件应急处置指挥部（下简称县食品应急指挥部）统一指挥处置，县食品应急指挥部办公室设在县食安办（县局），应急科会同相关科室承担指挥部办公室具体工作。

县局各相关科室必要时应提请市局对口处室提供相应检验检测、危害评估等专业技术指导。

第二十九条 接到报告并经初步判定为一般食品安全事故的，应急科立即向县局领导报告，县局领导小组启动相关应急机制，各工作组按照职责分工开展以下工作。

（一）情况核实。应急科立即组织相关科室和事故发生地派出机构核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告县局领导。

（二）事故报告。对经研判确属一般食品安全事故的，由综合协调组汇总相关情况，县局办公室及时按规定程序向县政府办公室报告，建议县食品应急指挥部启动Ⅳ级应急响应。

（三）应急响应。在县食品应急指挥部统一领导下，县局领导或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，会同事发地派出机构及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

1、控制问题食品。危害控制组会同事发地派出机构对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大。

2、开展事故调查。事件调查组会同事发地派出机构开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明原因,作出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据需要组织相关专家对事件进行研判。

3、追踪来源流向。危害控制组会同事发地派出机构核实问题食品的生产单位、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。

4、及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，及时准确发布信息，加强舆论引导，及时处置不良信息。重要情况及时向县局领导报告，必要时直接联系县宣传部门和市局请求采取舆论处置措施。

5、强化信息报告。综合协调组持续加强舆情信息监测、分析研判工作，保持与其它工作组的热线联系，以及与有关部门的信息沟通，并随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向县局领导报告。

（四）信息发布。新闻宣传组做好新闻发布工作。各工作组提供相关资料，新闻宣传组统一汇总，报县局领导审定后发布信息。重大信息须由县局领导小组办公室报县政府急指挥部审定后发布。

（五）响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，县局办公室以县局名义向县政府办公室报告，建议县食品应急指挥部终止应急响应。

（六）总结评估。处置工作结束后，应急科会同相关科室及时做好总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训，提出对责任单位、责任人的处理建议，形成总结报告，以县局名义报县政府。

第三十条 较大、重大、特别重大食品安全事故处置。

（一）对全县范围内可能发生的较大、重大、特别重大食品安全事故，县局要做好综合研判，及时向县政府及市局报告情况。

（二）确定我县发生较大、重大、特别重大食品安全事故时，分别在市应急指挥部和市局领导下、省应急指挥部和省局领导下、国务院应急指挥部和国家总局领导下，配合开展应急处置工作。

第三节 药品安全事故应急处置程序

第三十一条 根据国家《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》规定，药品安全事件分为一般（Ⅳ级）、较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）和特别重大（Ⅰ级）四个级别。

第三十二条 一般药品安全事件处置。按照预案规定，一般药品安全事件由县人民政府成立药品安全突发事件应急指挥部（下简称县药品应急指挥部）或县局统一组织、指挥、协调事件的应急处置工作处置。

（一）启动响应。当事件达到Ⅳ级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级趋势时，应急科立即会同相关科室提出启动Ⅳ级响应的建议，报县药品应急指挥部或县局领导小组批准后，启动Ⅳ级应急响应，并汇总相关情况，由县局办公室及时按规定程序向县政府办公室和市局报告。各工作组按分工开展应急处置工作。县局局长或视情委派分管领导赶赴事发地现场指导处置工作。

（二）危害控制。危害控制组要迅速采取先期处置措施，会同事发地派出机构第一时间通知相关药品经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，监督药品生产经营企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计；可以视情况对辖区内相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施。

（三）事件调查。事件调查组要立即对相关药品生产经营企业进行现场调查，进行样品抽验，开展事件调查和处置工作。根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

（四）专家研判。根据调查进展情况，县局领导小组办公室适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告领导小组。

（五）信息汇总。综合协调组负责统一制定统计表格，每日汇总各工作组和事件发生地派出机构工作信息，编发工作动态，报送领导小组。各工作组和事件发生地派出机构要指定专人每天定时（一般在16时前）向县局领导小组办公室报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。根据工作需要，县局领导小组办公室可提出调整报表内容或宣布停止报送的建议。

（六）工作例会。县局领导或县局领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。县局领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

（七）工作指导。根据县局领导小组会议部署，综合协调组会同相关科室及时起草有关通知，传达领导指示，提出调查处置要求，以急电等形式在最快时间内下发。各工作组和事件发生地派出机构按照预案规定和县局部署要求，组织做好事件应对具体工作，并及时向县局领导小组报告。

（八）新闻宣传。新闻宣传组及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。查处工作信息原则上由县局请示县人民政府后按有关程序统一发布及报市局备案。

（九）属地责任。根据县局统一部署，事件发生地派出机构认真落实属地责任，按照县局的部署要求，协助开展现场核实、病例统计、产品控制、检验检测等相关调查处置工作。

（十）响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，县局领导小组作出终止Ⅳ级应急响应的决定或向县政府办公室报告，建议县政府药品安全应急指挥部终止应急响应。

（十一）总结评估。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。应急科及时会同各工作组对应急处置工作进行分析评估，总结经验教训，提出改进工作的建议，完成总结报告，县局办公室以县局名义报县政府。

第三十三条 较大、重大、特别重大药品安全事件处置。按照预案规定，发生较大、重大、特别重大药品安全事件后，由市局、省局、国家总局负责组织、协调事件的应急处置工作。县局根据市局、省局、国家总局统一部署开展相关处置工作。

第六章 应急预案

第三十四条 本规程主要是明确县局食品药品安全事件的应急防范应对流程，各相关科室要参照本规程，结合各自职责、工作实际和应急管理工作需要，编制相应专项应急预案，并报县局领导小组审批，送应急科归档。

1、《食品生产环节安全事故应急预案》由食品生产监管科牵头制定；

2、《食品流通环节安全事故应急预案》由食品流通监管科牵头制定；

3、《餐饮服务环节食品安全应急预案》由餐饮服务监管科牵头制定；

4、《药品安全突发事件应急预案》由药品医疗器械监管科牵头制定；

5、《突发事件舆情应对预案》由应急管理和宣传科牵头制定。

（二）编制应急预案的科室和单位，每年至少按照应急预案组织一次演练或培训，检验应急预案的可操作性和实用性，并及时修订完善相关内容。

第七章 附则

第三十五条 本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品），药品、医疗器械、化妆品。

附件：1、食品药品安全事件信息监测处理程序

2、食品药品安全舆情信息监测处理程序

3、食品安全事故应急处置程序

4、一般药品安全事件应急处置程序

5、食品安全事故分级标准和响应规定

6、药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

附件1  

食品药品安全事件信息监测处理程序

附件2               

食品药品安全舆情信息监测处理程序

附件3

食品安全事故应急处置程序