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索引号: 11331021307795338C/2023-130856 主题分类: 食品药品监管
发布机构: 市市场监管局 发文日期: 2023-12-05
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组配分类: 本机关其他政策文件 文件编号: -

关于征求《关于加快药械产业高质量发展的若干政策意见(征求意见稿)》意见的公告

信息来源: 市市场监管局 发布时间:2023-12-05 16:27 浏览次数:

来源:市市场监管局
发布时间:2023-12-05 16:27

为促进我市药械产业提升发展,根据《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)的通知》(浙政办发〔2022〕39号)、《台州市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干政策意见》(台政办发〔2023〕36号)等文件精神,结合我市实际,特拟定《关于加快药械产业高质量发展的若干政策意见(征求意见稿)》。现公开征求意见,如有建议意见,请于2023年12月14日前反馈至玉环市市场监管局。

通讯地址:玉环市玉城街道广陵路97号

联系人:邬云霞,联系电话:0576-87235626

附件:《关于加快药械产业高质量发展的若干政策意见(征求意见稿)》



玉环市市市场监管局

2023年12月5日




关于加快药械产业高质量发展的若干政策意见(征求意见稿)


药品、医疗器械、药包材产业在我市具有一定基础和特色。为促进我市药械产业提升发展,根据《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)的通知》(浙政办发〔2022〕39号)、《台州市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干政策意见》(台政办发〔2023〕36号)精神,结合玉环实际,经市政府同意,特制定如下药械产业政策意见:

一、推动产业做大做强

(一)支持重大项目招引。对实际总投资金额(不含购置土地、厂房、旧设备等,含新设备、GMP标准厂房装修等,下同)达1亿元(含)以上20亿元以下的,竣工验收后按照实际总投资金额的10%给予补助,单个项目补助最高不超过2000万元;对实际总投资金额20亿元(含)以上的,根据相关规定予以支持。

(二)支持企业培育壮大。对年主营收入首次突破50亿元、100亿元、200亿元的企业,分别给予分段累计补助100万元、500万元、800万元。积极推进企业兼并重组及境内外并购,鼓励各类资本参与企业兼并重组。

二、推动产业创新研发

(三)支持高能级公共服务平台建设。加强与国内外知名院士、专家、海内外创新团队合作,大力支持建设原料药工程研究中心、国家级学会服务站、药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、医药产业中试平台等产业公共服务平台。其中,首次通过国家资质认定(或首次通过国家CNAS认可)且为本市玉环企事业单位提供服务的,按其实际总投资金额的20%给予补助,最高不超过500万元。

(四)支持创新药品研发生产。对申报1类化学药、1类预防用和治疗用生物制品、1类中药,新取得临床试验批件的,单个品种给予补助200万元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的,分别给予补助300万元、500万元、800万元;完成Ⅱ期临床试验后直接取得药品注册批件的,额外给予补助500万元;新取得国家药品注册批件且在我市产业化的,单个品种再给予补助1500万元。

(五)支持改良型新药研发生产。对申报2类化学药、2类预防用和治疗用生物制品、2类中药,新取得临床试验批件的,单个品种给予补助50万元;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的,分别给予补助100万元、200万元、300万元;新取得国家药品注册批件且在我市产业化的,单个品种再给予补助600万元。注册申请人获得许可并在我市产业化的3类化学药、3类预防用和治疗用生物制品和古代经典名方中药复方制剂,经市级相关部门评审通过后单个品种给予补助300万元。

(六)支持开展仿制药质量和疗效一致性评价。对在全国前三位通过仿制药一致性评价的,药品上市许可持有人(MAH)在我市且在我市产业化的,单个品种给予补助200万元;对当年新取得仿制药(制剂)药品注册证书的企业,单个品种给予补助20万元。对2025年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品,单个品种的省级奖补资金全部奖励给药品生产企业。

(七)支持医疗器械研发。鼓励玉环医疗器械企业加大研发投入,具体补助按照《台州市人民政府关于坚持创新制胜高水平建设创新型城市的若干政策意见》(台政发〔2022〕15号)执行。

(八)支持医企融合创新能力提升。建立医企对接工作机制,鼓励本地企业、研发机构与市域内医疗机构联合开展临床应用研究。支持医疗机构建设临床研究型医院,联合企业建立技术转化平台,挂牌院内临床研究中心。鼓励本市医药外包服务企业,优先委托市域内医疗机构开展临床研究。对按照药物临床试验质量管理规范(GCP)获得药物临床试验资质的市域内医疗机构,每年为本地医药企业提供临床试验服务项目,达到1项、3项、8项以上的,分别给予牵头单位补助最高不超过20万元、50万元、120万元,分别给予参与单位补助最高不超过10万元、25万元、60万元。积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。

三、推动产业优化升级

(九)支持企业加大技术改造。坚持绿色低碳,促进产业与环境协调发展,支持企业重大技术改造,推进涉及硝化、氯化、氟化等高危险工艺装置及配套装置自动化改造,鼓励管式、微通道等绿色化、智能化、小型化生产设备及工艺开发。支持企业数字化改造,鼓励有条件的企业共同参与医药智慧园区建设,对入选省级工业互联网平台、未来工厂、智能工厂(数字化车间)的企业给予补助。

(十)支持企业拓展海外市场。支持企业构建健康可持续的供应链体系。对首次取得FDA、EMA/EDQM、PMDA等批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的制剂、原料药,单个品种分别补助100万元、50万元,单个企业每年累计补助最高不超过500万元。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品,首次取得FDA、CE、MHRA、PMDA等批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的,单个品种补助20万元,单个企业每年累计补助最高不超过200万元。

(十一)支持企业交流参展。支持举办全国性技术研讨和创新交流活动,邀请国内外顶尖行业专家、知名企业家来台参加医药/医疗器械国际高峰论坛。支持举办、参加高能级国内外展会,对于参加市重点医药/医疗器械健康展会的外贸企业和在玉环举办医药/医疗器械健康展会的组织主体按相关规定给予补助。

(十二)提升产业化能力。对获得国家药械注册证书3年内在我市本地化生产并形成销售的,按年度新增销售额,每增加1000万元给予50万元奖励,单个企业每年累计奖励最高不超过500万元。对药械上市许可持有人委托本市企业(委托双方须无投资关联情况)生产其所持有药械产品,且销售业绩结算在我市的,按其年度新增实际交易合同金额的5%给予补助,单个企业每年累计补助最高不超过500万元。对承担本市以外委托生产任务且产值结算在我市的企业(委托双方须无投资关联情况),按其年度新增实际交易合同金额的5%给予补助,单个企业每年累计补助最高不超过500万元。

(十三)鼓励企业积极参加国家药械集中带量采购,按中标总价的3%予以奖励,单个品种奖励最高不超过100万元,单个企业每年奖励最高不超过 200万元。

(十三)支持重点专业服务能力提升。加快推动行业龙头企业建立CRO、CDMO医药/医疗器械产业专业技术平台,药品/医疗器械相关专业技术服务,可以享受法定税收优惠政策。

四、优化生态服务体系

(十四)推进项目审批监管创新试点。对符合生态环境保护、安全监管要求的重点企业的重点项目简化办理流程。探索开展医药CMO、CDMO项目安全审批监管创新试点,优化项目审批程序。简化原料药、制剂等注册批次和验证批次生产审批流程。

(十五)提升注册审评服务能力。在产业集中区域建立产品注册指导服务平台,完善“一站式”医药/医疗器械检验检测审评审批服务体系,缩短医药/医疗器械审评和变更备案周期,提升注册审评效率。

(十六)加强人才队伍建设。探索具有“玉环特色”的药械人才评价标准,在高层次人才分类评价中予以支持。授权符合条件的重点用人单位试行按创新价值、能力、贡献等方面对人才进行分类评价。积极推进药械产业的国际职业资格比照认定及专项评审等工作,畅通药械专业技术人才职称评审渠道。

(十七)加强项目要素保障。按规定优先保障药械产业项目用地、能耗、排污指标。发挥政府产业基金的投资引导作用,带动社会资本、金融资本投向药械产业。鼓励各地遵循市场化机制,设立多层次药械产业基金。对所投的重大产业项目,经市委、市政府研究决策后,产业基金可联动投资。鼓励对政府产业基金所投的重大项目,使用政府投资的收益部分给予基金管理人一定让利。  

(十八)加强环境支撑能力建设。加大药械产业危险废物处置能力建设,逐步实现危险废物“趋零填埋”。推进废水集中治理设施建设,强化区域工业废水收集处理能力。深入推进工业废气治理,不断加强大气环境监测监控能力,推进数字治气。

本政策意见适用于已依法登记注册,从事药械领域的企业及产业生态中相关合作机构等。

本政策意见重点支持药械领域重大项目招引、企业培育壮大、高能级公共服务平台建设以及药品、高端医疗器械、新型服务外包等领域的研发、生产和服务。

本政策意见自2023年12月5日起施行,有效期5年。若与我市其他相关政策不一致或同一事项涉及多项奖补的,按照“从优、就高、不重复”的原则执行。如遇国家、省、市政策调整,本政策意见可作相应调整。本政策意见涉及政策认定和兑现按照台州市文件单位职责分别负责。


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